GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》自发布以来，对于标准的新增内容和变化，各认证机构都组织相关专业人员进行讨论，同时与原标准的内容进行对比，以加强理解并统一认识。在此笔者重点阐述对GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015标准8.5.1f）“当输出结果不能由后续的监视或测量加以验证时，对实现产品和服务提供过程策划的能力进行确认并定期重新确认”的理解，这个过程通常称为特殊过程。

对于每个生产企业而言，在运行策划和控制过程，应识别、确定生产过程中的特殊过程。因为特殊过程是影响产品内在质量特性的关键过程，因此如何控制特殊过程，要不要进行过程能力确认，用什么方式进行过程能力确认，以及确认的时机、方法等，影响着过程结果满足要求的能力，对实现产品质量目标起着重要作用。本文基于这一背景，尝试探讨认证审核对企业提升过程管理绩效的促进作用。

相关理论及文献综述

认证审核

    《认证认可条例》指出，认证是由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

审核（GB/T 19000-2016中3.13.1），为获得审核证据并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

认证认可依据标准和技术规范，帮助企业建立可持续改进的质量管理体系，并通过传递信任机制引导社会各方参与质量共治，对于提高微观层面的产品、服务、工程质量乃至宏观层面的经济发展质量，都发挥着基础保障和引领提升作用。

特殊过程

     特殊过程（GB/T 19000-2008中4.1注3）：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

     特殊过程（GJB 1405A-2006中4.2）：直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。通常包括化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理等。

     由此可看出，特殊过程是固有的。在特殊过程实施过程中，均发生了产品内在质量特性的变化。本文举例的H公司为铝合金型材加工企业，确定“时效处理”为特殊过程，笔者结合现场审核发现，阐述特殊过程失控造成的产品质量影响，进一步阐明认证审核对于促进企业过程管理、提高过程管理绩效的作用。

过程管理绩效

      过程管理是指：使用一组实践方法、技术和工具来策划、控制和改进过程的效果、效率和适应性，包括过程策划、过程实施、过程监测（检查）和过程改进（处置）四个部分，即PDCA循环四阶段。PDCA循环又称为戴明循环，是质量管理大师戴明在休哈特统计过程控制思想基础上提出来的。

      ISO 9001标准提出了以过程为基础的质量管理体系，通过PDCA循环四阶段持续改进质量管理体系。本文主要针对企业生产中涉及的特殊过程展开研讨，进一步聚焦特殊过程管理对产品质量特性的重大影响，来分析企业如何利用好GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015标准，按照8.5.1f）的要求识别、确认特殊过程，对特殊过程满足要求的能力进行确认，并进行有效控制，促进过程管理绩效的提升。

     绩效（GB/T 19000-2016中3.7.8），可测量的结果，可能涉及定量的或定性的结果。绩效是体现组织经营效益和效果的指标，可以用一套指标体系来衡量，受不同研究对象及不同研究角度的影响，学者们对组织绩效的定义也有所区别，但是学者们普遍赞同一个观点，就是绩效是一种构成而不仅仅是一个概念。

     彼得·F·德鲁克认为，效能是指做正确的事的能力，即设定适当的目标并实现该目标。

     过程管理绩效，就是一套评价过程指标的组合，用来衡量企业过程控制结果的好坏。本文对过程管理绩效评价指标的分类主要是工艺指标和质量指标。

      2014年提交的不符合整改材料：不符合原因分析：公司对标准学习理解不透，现场靠经验控制，未按要求制定工艺参数；不符合纠正措施：修改《挤压工艺操作规程》，增加挤压、时效工艺参数；附修改后的《挤压工艺操作规程》及对相关人员标准7.5.1条款的培训记录。

      2015年为质量管理体系第二次监督审核，与环境和职业健康安全管理体系第一次监督结合审核，审核组成员包括组长4名审核员（其中1人实习），级别审核员均为专业审核员，具有专业审核能力，且审核组长对企业生产过程有基本的了解。2015年9月18日在审核准备会上与组内成员进行了专业沟通，同时提醒本次审核过程要重点跟踪上年不符合纠正措施有效性：挤压、时效工艺指标适宜性的评审和挤压、时效工艺执行和控制情况。

      现场审核过程中，专业审核员对生产的关键过程：挤压、时效、氧化、喷涂、电泳等，按过程审核的方法进行了抽样检查，查阅了相关的文件和记录，且重点关注了挤压、时效炉的工艺文件，生产车间提供了《挤压工艺操作规程》，文件对挤压温度、传动速度、时效处理加热温度和保温时间进行了规定；跟踪对所规定工艺参数的评审确认，企业提供了一张“挤压、时效过程能力确认表”，确认“设备符合要求，人员经过培训，工艺稳定”，对于设备、人员、工艺符合要求的依据是什么，不能提供相关的证据材料。组长就此与企业有关负责人进行沟通，了解当时确定工艺参数的实际情况。据企业负责人讲：对铝合金型材挤压过程的温度、传动速度，时效处理炉各区段的温度，升温、保温的时间，生产班组经过多次调试，最终确定的工艺指标。审核组还要求生产班组提供多次调试过程的温度、时间以及硬度测试结果的记录。对于现场没有提供证据给专业审核员，班长解释说，根据客户对产品性能的不同要求，经常进行生产工艺调整，都是用小本子记录，没有在管理体系范围内受控，受控的是“挤压、时效过程能力确认表”。

      分析结果可以看出，企业因为对标准要求的不理解，将有效的过程能力确认排除在管理体系之外。如果审核过程不能深入和持续跟踪，就会造成取证不到，认证审核的管理体系与企业实际的过程管理“两张皮”，帮助企业建立可持续改进的质量管理体系就成为一句空话。

      审核组现场进一步观察工艺实际控制，发现时效炉正在进行6063T5产品时效保温，7个区域的温度显示分别为：158℃、172℃、183℃、174℃、193℃、188℃、216℃，其中5个区的保温温度不符合要求的190℃±5℃的规定。铝合金型材时效处理目的是消除工件内应力，稳定组织和尺寸，改善机械性能等，人工时效处理，铝合金固溶处理加热温度容许的偏差只有5℃，所以，控制不好可能会影响产品性能质量。审核组与受审核方主管人员进行了沟通，对此开出了不符合报告。在与管理者代表座谈沟通过程中，双方就此问题也进行了充分讨论，企业管理者代表认识到，时效处理升温过程、保持温度、保温时间是影响铝合金型材性能质量的主要原因。

      末次会上审核组长对不符合整改提出了要求，对纠正及纠正措施的区别进行了讲解，强调了要从“人、机、料、法、环、测”等方面分析和查找温度差异原因，针对原因制定纠正措施，确保改进的有效性，并要求与整改材料一并提供该批产品硬度指标检验的证据。

      对此，企业管理代表非常重视，明确要求生产部组织挤压车间，由质检部配合对该不符合进行原因分析，实施纠正、纠正措施。企业于2015年10月14日提交了不符合关闭材料：该批产品硬度检测记录，结果合格；不符合项整改报告。

      原因分析：生产部组织人员对时效处理炉以及温度表进行了检查，通过几方面的查找，最终查找出大时效炉7个区域的温度显示不一致，主要是有6个区域的热电偶松动不到位，导致所测温度与实际温度不符。

      纠正措施：生产部检修人员对所有7个区域的热电偶进行修复，把不到位的热电偶复位后，经过多次观察和数据跟踪，所测的实际温度和工艺规定温度相符。

      效果验证：时效炉6063T5升温过程和保温过程所测的实际温度显示照片（2015年10月14日）；时效炉热电偶复位后数据跟踪记录以及硬度检测合格的证据（2015年9月23日到9月28日跟踪数据，以及10月14日当天检测数据）。

      分析结果可以看出，企业应按照GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015标准8.5.1f）要求，与生产工艺和过程实际结合，策划特殊过程确认和再确认的时机、方法，按策划对特殊过程的设备状态、工艺指标进行定期确认，将质量管理体系融入生产经营管理过程，为认证审核提供可信的证据，从而使认证认可能够通过传递信任机制，对提高产品及服务质量提升发挥引领作用。

质量指标实证分析

      审核取证该企业产品出厂合格率：2015年1～8月建材出厂合格率99.9%；工业材出厂合格率96.8%（平均值），低于目标98%的要求；出厂合格率是减除当月退货后的统计结果，也就是说建材有0.1%，工业材有3.2%的退货。因为工业材有加工要求，对材质的加工性能要求高，退货主要是因为加工性能不满足要求；加工性能与时效处理温度、保温时间有关系。

      2016年1月6日，审核组长进一步跟踪了不符合整改后续的持续有效性，企业提供信息：2015年9~12月工业材出厂合格率98.7%，比1~8月份96.8%提高1.9%；9~12月产量6815.279吨，退货87.9吨，退货率1.3%； 2015年、2014年产销量、质量、退货等数据，其中2015年产销量17905.46吨，比2014年多销3415吨；出厂不合格品退货回炉率：2015年为26.1%，2014年为42%；2015年产销量大而退货回炉率却低于2014年。

      分析结果进一步阐明，企业对于不符合整改结合实际，从“人、机、料、法、环、测”各方面进行分析，必要时采取统计技术，找到问题的主要原因，针对原因采取措施才能防止问题的再次发生。审核组对于企业的整改材料，应以有效证据为依据，以真正引导企业解决问题为目的，强化企业对认证审核的认识和信任，充分发挥认证审核对企业提升过程管理绩效的作用。

过程管理绩效分析

      2015年10月14日企业提交整改材料后，主管人员进一步与组长进行了沟通，讲述了生产部组织车间相关人员进行原因分析的过程。企业结合实际从“人、机、料、法、环、测”各方面进行分析，进一步了解到当班工人当时是根据经验判断并没有按工艺规定温度执行，分析认为：检测结果硬度合格，只能说明硬度指标没受影响，公司目前对出厂产品只能进行外观、尺寸、硬度检验，时效保温时间不仅影响铝合金型材的硬度，还会影响到屈服强度、抗拉强度、延伸率等性能，这些性能指标客户入厂时都会进行检测，一旦有不合格就会整批退货。经过讨论，制定纠正措施：对设备状态和温控表进行检查，对特殊过程能力和工艺指标的稳定性进行确认。设备管理人员按整改措施要求，对时效处理炉内部进行了检查，结果发现了问题。

针对这次的不符合整改，企业召开了专题会议，对GB/T 19001标准的实际应用展开了讨论，进一步理解特殊过程要求；从2014年认证审核对挤压、时效保温工艺规定不符合的整改，到2015        年认证审核现场工艺控制不符合的整改，进行了全面分析，并以此为契机举一反三，对挤压、氧化过程设备、温控仪表都进行了检查，并对工艺指标进行了评审和确认。

分析结果可以看出，认证审核促进了企业对过程管理的重视，从而提高了过程管理的绩效。

       2014年开展的中国企业ISO 9001认证有效性调查表明，我国获证企业的质量满意度高达98%。目前，全国通过质量管理体系认证的企业只占全国企业总量不到2%，因此充分发挥认证认可的服务效能，提高认证审核的技术水平，促进企业产品质量和过程管理绩效提升，对于认证事业的持续发展将起到积极重要的作用。

来源：《中国认证认可》杂志